[담당업무]

- 국내 MFDS 의료기기 인허가문서 작성 및 심사 대응
- 유럽 의료기기 CE/MDR TD  및 미국 FDA 510K Submission File 작성

- 해외 바이어 수입허가 등록: 아시아/중동/남미/유라시아 등
- 인증용 Compliance Test(IEC 60601 Series 등) 관리

- 디지털제품 KGMP 인증을 위한 품질관리시스템 유지관리 및 심사 대응
  ㆍCE MDR QMS/ISO 13485 & MDSAP/KGMP/ISO 9001/NRTL
- 품질매뉴얼/절차서/지침서 유지관리

- 신규 규제 요구사항 동향 파악 및 정보 수집

[지원요건]
- 학력 : 학사 이상(의공학 및 관련학과)
- 경력 : 1년 이상 ~ 4년 이하
  ㆍ국내·외 의료기기 제조인증용 기술문서 작성 능력 및 관련 지식
  ㆍISO 14791 위험관리 관련 지식

[우대사항]
- 의공기사 자격증 보유자

- RA 전문가 자격증 보유자
- 영어 R/W 가능자